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美国食品和药物管理局最近批准了Cabenuva，这是第一个用于治疗艾滋病的长效注射剂。Cabenuva是一种含有Cabotegravir（CAB）和利匹韦林（RPV）的两药联合包装产品，需要每月一次进行肌肉（IM）臀部注射。它适用于病毒学抑制的人的维持治疗，定义为HIV-1RNA低于50拷贝/毫升，使用稳定的治疗方案，没有治疗失败的历史，对两种药物没有已知或怀疑的耐药性。

FDA批准该方案的依据是2项3期、多中心、随机、非劣效试验的结果。FLAIR（NCT）和ATLAS（NCT）。两项试验的主要终点是在第48周时血浆HIV-1RNA大于或等于50拷贝/毫升的参与者比例达到非劣效性。FLAIR比较了每月一次的IMCAB/RPV与每日口服dolutegravir/abacavir/lamivudine治疗（主要终点，分别为2.1%与2.5%；调整后的差异，-0.4个百分点；95%CI，-2.8至2.1），而ATLAS比较了每月一次的IMCAB/RPV与患者目前的每日抗逆转录病毒方案（主要终点，分别为1.6%与1.0%；调整后差异，0.6个百分点；95%CI，-1.2至2.5）。

为了确保在过渡到长效注射剂配方之前的耐受性，建议使用口服引导剂，即每天一次口服30mg的CAB（Vocabria）和两片25mg的RPV（Edurant），与食物一起服用至少1个月。有趣的是，CAB/RPV在IM给药后吸收缓慢，其吸收率半衰期分别为40天和90至天。因此，可能需要减少IM给药的频率。临床3期、多中心、随机、非劣效的ATLAS-2M研究（NCT）比较了每4周一次的CABmg/RPVmg与每8周一次的CABmg/RPVmg。主要结果与FLAIR和ATLAS试验相同，即第48周时血浆HIV-1RNA大于或等于50拷贝/毫升的参与者比例。这项研究的结果表明，每8周给药的效果不比每4周给药的效果差（分别为2%对1%；调整后的差异为0.8；95%CI为-0.6至2.2）。尽管该研究达到了主要终点，但扩展阶段正在进行中，将对患者进行跟踪，直到第周。无论采用何种给药方案，如果患者无法在准确的目标给药日在诊所获得注射剂，则有7天的缓冲期来接受下一次给药。

鉴于该产品是以IM注射方式给药，一个明显的优势是它能够克服RPV口服制剂中存在的药物相互作用。口服质子泵抑制剂（PPI）会增加胃部的pH值，导致口服RPV的血浆浓度降低。当RPV与奥美拉唑合用时，RPV的曲线下面积、最大血浆浓度和最小血浆浓度分别降低40%、40%和33%。

然而，鉴于IM制剂，这不再是一个问题了。这对组胺-2受体拮抗剂和抗酸剂也是如此。

实际考虑

医务人员应注意使用Cabenuva时的某些处方注意事项。在口服引导阶段，只有一家专科药房TheraCom签约提供30天的供应量，可以直接运送到患者家中或处方者的办公室。一旦患者表现出对口服疗法的耐受性，他们就可以改用长效的、每月一次的IM注射剂，这种注射剂必须在医疗机构中进行。第一套注射剂包含CABmg和RPVmg，而随后的每月剂量包含CABmg和RPVmg。如果患者中断了1-2个月的Cabenuva，应尽快恢复CABmg和RPVmg的IM月度注射。但如果患者错过了2个月以上的Cabenuva，应重新开始使用CABmg和RPVmg的IM注射，然后继续按照CABmg和RPVmg的IM月度注射给药计划。如果患者无法获得或继续使用Cabenuva，在医疗服务提供者的监督下，改用口服抗逆转录病毒方案是允许的。

尽管从业人员在开具Cabenuva处方时必须考虑许多因素，但该药剂有可能彻底改变HIV的治疗格局，并且有希望在结束HIV流行方面发挥根本作用。

以上是美国的使用方案，我国暂时还没有上市。

上下拉动翻看参考信息

FDAapprovesCabenuvaandVocabriaforthetreatmentofHIV-1infection.Newsrelease.FDA.January27,.AccessedApril12,.